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檢漏機(jī)主要組成部分和裝置性能特點
檢漏機(jī)加入了自動控制的在線清洗和在線滅菌技術(shù),設(shè)備在生產(chǎn)無菌制劑過程中較大限度地降低產(chǎn)品中不溶性微粒的數(shù)量并控制微生物和熱源的污染,所以這種能實現(xiàn)自動化、隔離化的吹灌封技術(shù)將是未來無菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展方向。
檢漏機(jī)主要由以下幾部分組成:
(1)型坯擠出系統(tǒng),實現(xiàn)由塑料粒子到塑料管坯的加工;
(2)模具裝置,實現(xiàn)容器成型;
(3)灌裝系統(tǒng),自帶*風(fēng)淋裝置,與灌裝針頭一起實現(xiàn)無菌吹塑成型與產(chǎn)品灌裝;
(4)液壓系統(tǒng)用于模具、擠出機(jī)提升等系統(tǒng)的驅(qū)動,有些機(jī)型上也用于擠出機(jī)系統(tǒng)的驅(qū)動。
高風(fēng)險區(qū)灌裝—封口位置,機(jī)器自帶*空氣風(fēng)淋裝置,灌裝、封口部位通過自身無菌灌裝區(qū)的無菌空氣置換流保護(hù)而避免受外界空氣污染。在*空氣風(fēng)淋區(qū)和周圍環(huán)境之間的壓差不小于10Pa,并可對風(fēng)淋室進(jìn)行在線塵埃粒子取樣,潔凈空氣管路可在線滅菌。
軟袋檢漏機(jī)的基本原理是將有一定壓力的潔凈空氣充入被測瓶內(nèi),通過分析瓶內(nèi)壓力的變化來判斷吹塑塑料瓶的合格與否的設(shè)備。被測瓶的材質(zhì)、容量、形狀、壁厚、溫度,瓶內(nèi)壓力、膨脹時間、檢測時間等因素,都會直接影響差壓數(shù)值的重復(fù)性,即差壓數(shù)值不是一個量度的值。該數(shù)值會隨以上的各種因素變化而變化,其基礎(chǔ)為必須是當(dāng)日同批次、在一致環(huán)境下生產(chǎn),相同厚度及顏色的吹塑產(chǎn)品,測試結(jié)果的重復(fù)性越好。
產(chǎn)品雙級過濾,潔凈空氣終端過濾。產(chǎn)品管路在線清洗CIP/在線滅菌SIP系統(tǒng),確保維持用戶原產(chǎn)品的微生物狀態(tài)。時間-壓力灌裝計量系統(tǒng),準(zhǔn)確計量,灌裝系統(tǒng)無機(jī)械磨損。兩套人機(jī)操作界面,適合潔凈室外操控設(shè)備。自動記錄并打印全部數(shù)據(jù)、并在界面顯示所記錄的操作數(shù)據(jù),同時提供用戶管理系統(tǒng),帶多級密碼保護(hù)。

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